El reto de las 19.000 millones de dosis - Lean Institute Colombia

La fabricación Lean y cómo cuadruplicar la producción mundial de vacunas


REPORTAJE – ¿Qué se necesita para afrontar el reto histórico de aumentar rápidamente la capacidad mundial de producción de vacunas de 5.000 millones a 19.000 millones de dosis? ¿Y cómo puede ayudar el Lean Thinking?


Palabras: Matt Zayko, coach de Lean, Lean Enterprise Institute.


 

Este artículo es una continuación del artículo conjunto de Planet Lean y The Lean Post de noviembre de 2020 sobre las experiencias, el aprendizaje y el progreso en el desarrollo del proceso de vacunas COVID-19, que se enmarcaron en torno a los seis principios de desarrollo de productos y procesos lean (LPPD).

 

Antes de la pandemia, la demanda mundial de vacunas era de 5.000 millones de dosis al año. Esto incluía vacunas para la gripe estacional, el sarampión y la varicela, entre otras. Si se tienen en cuenta las tan necesarias vacunas Covid-19, la nueva demanda mundial estimada de todo tipo de vacunas en 2021 es de 19.000 millones de dosis, casi cuatro veces más que la demanda de hace sólo dos años.

 

Este aumento masivo de la capacidad mundial requiere una coordinación detallada en todo el flujo de valor para garantizar la disponibilidad de las materias primas esenciales y la solución de los cuellos de botella, al tiempo que se amplían las tecnologías nuevas y potencialmente arriesgadas. En este artículo, hablaré de cómo el pensamiento y la práctica Lean pueden ayudarnos a tener éxito en esta monumental empresa.

 

Hay dos retos principales que debemos abordar en esta fase de la lucha contra la pandemia. Los expongo a continuación.

 

Desafío nº 1: desarrollo y aprobación de una vacuna eficaz con capacidad de proceso de gran volumen (completo y en curso)

 

Antes de Covid-19, el tiempo récord para desarrollar y obtener la aprobación de una vacuna era de cinco años, que fue para la vacuna contra el ébola desarrollada por Merck. Antes de la vacuna contra el ébola, normalmente se tardaba entre 10 y 15 años en desarrollar y aprobar una vacuna. Hasta 1945 no se autorizó la primera vacuna contra la gripe para uso civil en Estados Unidos, 27 años después de la pandemia de gripe de 1918.

 

El desarrollo y la aprobación de la primera vacuna Covid-19 se produjo en un tiempo récord de 11 meses. Transcurridos quince meses de esta pandemia, hay once vacunas aprobadas en todo el mundo, y más de 75 más en fase de ensayo clínico.

 

Como se indica en este artículo de noviembre de 2020, empresas como Pall Biotech de Danaher Corporation pudieron contribuir con éxito a este reto inicial de desarrollo de vacunas utilizando los principios y prácticas Lean que estaban integrados en su ADN organizativo tras muchos años de actividad.

 

Reto nº 2: desarrollo y ampliación de la capacidad de fabricación de vacunas a nivel mundial (en curso)

 

Desde el punto de vista del desarrollo de procesos, antes de Covid-19, la industria de las vacunas tardaría hasta cinco años en crear una capacidad de fabricación suficiente en toda la cadena de suministro para producir una vacuna real. Y podría llevar dos años transferir la producción adicional a otras organizaciones de fabricación por contrato (CMO).

 

Los flujos de valor de suministro y fabricación de la vacuna Covid-19 son una compleja cadena de procesos que abarca todo el mundo. Se necesitan más de cien tipos de materias primas y componentes para producir y preparar una dosis de vacuna antes de inyectarla.   Los procesos de producción de vacunas tienen una larga historia de flujos que son muy complicados y normalmente no están estandarizados.

 

Las tres etapas de alto nivel en la fabricación de vacunas incluyen el procesamiento previo, el procesamiento posterior y el llenado y el acabado. El procesamiento previo es donde se desarrolla, crece y cosecha el cultivo celular después de ser inducido a producir la sustancia farmacológica objetivo.  El procesamiento posterior toma la sustancia farmacológica y la purifica hasta un nivel específico mediante diversas técnicas. En el proceso de llenado y acabado se mezcla la sustancia farmacológica purificada con otros ingredientes para crear la vacuna real, luego se dosifica la vacuna en viales y, por último, se envasa el producto final para su envío.

 

La mayoría de estos pasos de fabricación deben realizarse en entornos de salas limpias estrictamente controlados y altamente regulados por las agencias gubernamentales. Además, estos pasos de fabricación se llevan a cabo en cientos de instalaciones de OGC en todo el mundo con miles de puntos de control de calidad.

 

RIESGOS Y DESVENTAJAS

 

En marzo de 2021, el centro de estudios británico Chatham House copatrocinó la cumbre COVID-19 sobre la fabricación de vacunas y la cadena de suministro, con participantes de todas las redes de suministro.  El enlace del resumen del documento de debate de la cumbre está aquí.

 

La cumbre puso de manifiesto numerosos riesgos y lagunas en el actual panorama de suministro y fabricación de vacunas.

 

El tiempo total de entrega de un solo lote, desde el inicio hasta el final de la fabricación, es de hasta 120 días, lo que dificulta un aumento rápido para satisfacer la creciente demanda. Con más de 100 ingredientes, componentes y materiales de envasado necesarios para la producción de vacunas, si faltan o son insuficientes algunos materiales o datos clave de calidad, se pueden perder lotes enteros en proceso.

 

Se necesitan equipos críticos con plazos de entrega muy largos para construir y calificar en varios pasos, con numerosas tecnologías empleadas por primera vez con alto riesgo. La previsión de los equipos a adquirir también es muy caótica: no es raro que un proveedor reciba un pedido de un CMO para un nuevo equipo que consumirá meses de capacidad del proveedor para diseñar, construir, calificar, entregar e instalar con poca o ninguna visibilidad del pedido.

 

Para el proceso ascendente del flujo de valor, los riesgos de suministro incluyen bolsas de biorreactores, sistemas de un solo uso y medios de cultivo celular. Para el proceso descendente del flujo de valor, hay un suministro ajustado de filtros y esterilización gamma. En el proceso de llenado y acabado, los viales de vidrio siguen siendo un elemento de suministro crítico debido a las limitaciones de boro. Hay una base de suministro limitada para proporcionar materiales para una gran parte de la lista de materiales de la vacuna (por ejemplo, una mina de boro en California suministra el 40% de los fabricantes de viales de vidrio).

 

En cuanto a la planificación y el comportamiento humano, nuestros sistemas de planificación y previsión impulsados por el ser humano tienden a querer niveles de inventario más altos como reacción a las incertidumbres del horizonte, así como por cuestiones de comercio mundial. La gestión de inventarios también es muy variable: los fabricantes hacen pedidos excesivos y almacenan para proteger sus intereses, especialmente en suministros vitales como los viales de vidrio.

 

Entonces, ¿dónde encaja el Lean Thinking en esta situación caótica? En este artículo se analizará cómo el pensamiento Lean puede ayudar a abordar las principales dificultades que podemos encontrar en el proceso de fabricación de vacunas, agrupadas en tres áreas: mejora de la producción, gestión del flujo y mitigación del riesgo.

 

MEJORA DE LA PRODUCCIÓN: AUMENTO DE LA CAPACIDAD DEL PROCESO

 

Comprender los tipos de capacidad

 

La primera prioridad es conocer la capacidad de cada uno de los procesos del flujo de valor. La capacidad puede definirse de diferentes maneras, pero el debate aquí se centrará en tres tipos de capacidad: capacidad planificada, capacidad real y capacidad instalada.

 

Por ejemplo, supongamos que el proceso A tiene un tiempo de ejecución planificado de 16 horas al día y 100 piezas por hora (36 segundos por pieza), teniendo en cuenta los márgenes calculados para la pérdida de rendimiento, el tiempo de cambio y otras interrupciones menores. El proceso A tiene una capacidad planificada de 1.600 piezas al día. La capacidad real es el rendimiento del proceso actual, que tiene en cuenta todos los retrasos, las pérdidas de rendimiento, el tiempo perdido, las horas de funcionamiento no utilizadas, etc. El rendimiento diario del proceso A es de 1.200 piezas al día (48 segundos por pieza), la capacidad real, que es el 75% de la capacidad planificada.  Además, la capacidad instalada del proceso A, cuando eliminamos todas las interrupciones, es realmente de 125 piezas por hora (29 segundos por pieza) o 2.000 piezas al día. Por tanto, el proceso A está utilizando el 60% de su capacidad instalada.

 

Contramedidas para mejorar la capacidad

 

Una vez que se conocen mejor las deficiencias de capacidad por tipo, hay un puñado de palancas que se pueden activar para ayudar a aumentar la producción en los procesos existentes, que suelen aumentar en coste y tiempo de beneficio a medida que se desciende en la lista:

 

Reducir el tiempo perdido en el proceso existente (aumentar la eficiencia = más producción);

Reducir el tiempo del ciclo pieza a pieza en el proceso existente (aumentar la capacidad = más producción);

Inversión de bajo coste en el punto clave del cuello de botella (aumentar la capacidad con una inversión menor = más producción);

Reconfigurar otro proceso infrautilizado para que sea flexible (capacidad flexible con más inversión = más producción);

Diseñar e instalar un nuevo proceso flexible (mayor gasto de capital = más producción).

GESTIÓN DE FLUJOS: MEJORAR LA VISIBILIDAD DE EXTREMO A EXTREMO Y REDUCIR LA VARIABILIDAD DEL SISTEMA

 

Sin una estrecha colaboración, comunicación frecuente y confianza en todo el flujo de valor de extremo a extremo, el riesgo de amplificación de la demanda en cada etapa del proceso es peligrosamente alto. Como demostró hace años Jay Forrester en el MIT y se simuló en el clásico Juego de la Cerveza, el efecto látigo no debe ignorarse en la planificación de la cadena de suministro.

 

En la simulación y en los estudios reales, las previsiones de demanda en los primeros procesos del flujo de valor de extremo a extremo pueden ser más de seis veces superiores a la demanda real de los consumidores. Las razones de este efecto “bullwhip” en los pedidos pueden deberse a numerosos factores, como el racionamiento de los pedidos, los retrasos en la información, el intercambio limitado de información, el acaparamiento, las normas de agrupación, etc.

 

Para el flujo de valor de las vacunas Covid-19, será fundamental que las organizaciones se unan para crear un panel visual compartido de la capacidad global y la planificación del suministro crítico para garantizar que los materiales correctos lleguen al lugar correcto en el momento adecuado. Piense en esto como una obeya global o un espacio de gestión visual. No sirve de nada tener viales de vidrio escasos reservados para una vacuna no probada en los primeros ensayos clínicos cuando otra vacuna que acaba de ser aprobada tiene una escasez de los mismos viales de vidrio.

 

 

Y la misma lógica se aplica a la forma en que se adquirirán e instalarán los equipos críticos de largo plazo para los procesos de producción en el lugar y el momento adecuados. Muchos proveedores de equipos ya están totalmente reservados para trabajar hasta 2022, basándose en previsiones y vacunas inciertas. La industria no puede dejar que toda la incertidumbre paralice la ejecución añadiendo a la variabilidad prácticas de gestión imprudentes.

 

MITIGACIÓN DE RIESGOS: GESTIÓN DE LA INNOVACIÓN DE NUEVOS PROCESOS Y CIERRE DE LAS BRECHAS DE CONOCIMIENTO

 

El desarrollo de las vacunas de Covid-19 ha arrojado luz sobre las innovaciones recientes, además de poner de manifiesto las oportunidades de futuras áreas de innovación. La evolución de los sistemas de un solo uso en la última década supuso un cambio en el entorno actual que ha mejorado enormemente el tiempo de procesamiento de las vacunas, pasando de recipientes de gran tamaño con flexibilidad limitada a sistemas desechables de lotes más pequeños con capacidad para mezclar sustancias.

 

Desde el punto de vista de los materiales, los proveedores también han estado trabajando en alternativas a los tradicionales frascos de vidrio, desarrollando frascos que utilizan menos o nada del actualmente escaso boro. Algunas de las vacunas actuales pueden utilizar estos nuevos viales, lo que reduce la presión sobre el tradicionalmente limitado flujo de suministro de viales.

 

Aprovechando el cuadro de mando integral y la obeya del suministro y la capacidad globales, las organizaciones podrán identificar los procesos que necesitan innovación como contramedida a los actuales riesgos de suministro que existen. Los riesgos de suministro se pueden clasificar por magnitud y, a continuación, identificar las lagunas de conocimiento para cada riesgo. Una vez comprendidas las lagunas de conocimiento y secuenciadas con la priorización, se pueden formular ideas de innovación y probar con prototipos la viabilidad para cerrar la brecha.

 

EN CONCLUSIÓN

 

Lo único cierto en este panorama de la fabricación de vacunas de Covid-19 es que existe un bajo grado de confianza en lo que realmente sucederá en los próximos años con respecto a la capacidad y las fuentes de suministro. Dada esta incertidumbre, será fundamental que las grandes organizaciones farmacéuticas trabajen para mejorar la transparencia, el enfoque y la colaboración en sus flujos de valor de principio a fin, al tiempo que diseñan la flexibilidad para cambiar y adaptarse rápidamente a las condiciones cambiantes. Todos estos son aspectos críticos del pensamiento y la práctica Lean.

 

 

Fuente: Planet Lean


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